Freigabeprozess
Aufzeichnungen können vor der Veröffentlichung einer kontrollierten Genehmigung folgen.
FlinkISO · Kostenloses Open-Source-QMS
21 CFR Teil 11
Elektronische Aufzeichnungen, Zugangskontrolle, Prüfpfade und elektronische Signaturen
Requirement-to-Control-Übersicht
Elektronische Aufzeichnungen und Unterschriften
Die folgende Matrix bezieht individuelle Anforderungen auf FlinkISO-Features wie Genehmigungsworkflows, Zugriffskontrollen, Audit-Trails, Revisionskontrolle und passwortgeschützte digitale Signaturen.
Zugriffsrechte
Systemzugriff und Datensatzzugriff können auf autorisierte Benutzer beschränkt werden.
Audit-Trails
Login-Sitzungen, Edits und bisherige Änderungen können aufgezeichnet werden.
Digitale Signaturen
Signaturdetails können Signer-, Zeitstempel- und Signierbedeutung enthalten.
Detaillierte Zuordnung
21 CFR Teil 11 Matrix
| Anforderungen | FlinkISO-Kontrolle oder -Status |
|---|---|
| (a) Validierung von Systemen, um Genauigkeit, Zuverlässigkeit, konsistente beabsichtigte Leistung und die Fähigkeit zu gewährleisten, ungültige oder veränderte Aufzeichnungen zu erkennen. | Jeder Datensatz geht über den Genehmigungsprozess |
| b die Fähigkeit, genaue und vollständige Kopien von Aufzeichnungen in menschlicher lesbarer und elektronischer Form zu erstellen, die für die Inspektion, Überprüfung und Kopie durch die Agentur geeignet sind. | NA |
| (c) Schutz von Aufzeichnungen, um deren genaues und schnelles Abrufen während des Aufbewahrungszeitraums der Aufzeichnungen zu ermöglichen. | Genehmigungsprozess + Starke benutzerkonfigurierbare Zugriffskontrollen |
| (d) Einschränkung des Systemzugriffs auf autorisierte Personen. | 2-Wege-Authentifizierungsprozess (Passwort + digitale Signaturen) |
| e Verwendung sicherer, computergenerierter, mit Zeitstempeln versehener Prüfpfade zur unabhängigen Aufzeichnung von Datum und Uhrzeit der Eingaben des Betreibers und von Aktionen zur Erstellung, Änderung oder Löschung elektronischer Aufzeichnungen. Aufzeichnungen dürfen zuvor aufgezeichnete Informationen nicht verdunkeln. Solche Prüfpfaddokumentationen sind mindestens so lange aufzubewahren, wie dies für die betreffenden elektronischen Aufzeichnungen erforderlich ist, und müssen für die Überprüfung und das Kopieren durch die Agentur verfügbar sein. | System-Audit-Trails-Aufzeichnung, Login-Sitzungsdetails, ältere Datensätze + bearbeitete Datensätze, vollständige Änderungshistorie für jeden Datensatz beibehalten |
| (f) Einsatz von Betriebssystemprüfungen zur Durchsetzung der zulässigen Sequenzierung von Schritten und Ereignissen, soweit angemessen. | NA |
| (g) Verwendung von Autoritätsprüfungen, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen das System nutzen, eine Aufzeichnung elektronisch signieren, auf die Operation oder das Computersystem zugreifen, Ein- oder Ausgabegerät eingeben, eine Aufzeichnung ändern oder die Operation durchführen können. | 2-Wege-Authentifizierungsprozess (Passwort + digitale Signaturen) |
| (h) Die Verwendung des Geräts (z. B. Terminal) überprüft, um gegebenenfalls die Gültigkeit der Dateneingabequelle oder der Betriebsanweisung zu bestimmen. | 2-Wege-Authentifizierungsprozess (Passwort + digitale Signaturen) |
| (i) Feststellung, dass Personen, die elektronische Aufzeichnungs-/Signatursysteme entwickeln, pflegen oder verwenden, über die Ausbildung, Ausbildung und Erfahrung verfügen, um ihre zugewiesenen Aufgaben zu erfüllen. | NA |
| (j) Die Festlegung und Einhaltung schriftlicher Richtlinien, die Einzelpersonen für Handlungen verantwortlich machen, die im Rahmen ihrer elektronischen Signaturen eingeleitet wurden, um Aufzeichnungen und Signaturfälschungen zu verhindern. | NA |
| k Einsatz geeigneter Kontrollen der Dokumentation der Systeme, einschließlich: | |
| (1) Angemessene Kontrollen über die Verteilung, den Zugriff auf und die Verwendung von Dokumentation für den Betrieb und die Wartung des Systems. | Genehmigungsprozess + Starke benutzerkonfigurierbare Zugriffskontrollen |
| (2) Überarbeitung und Änderungskontrollverfahren zur Aufrechterhaltung eines Audit-Trails, der die zeitlich geordnete Entwicklung und Änderung der Systemdokumentation dokumentiert. | CR-Modul |
| Sec.11.50 Unterschriftenmanifestationen. | Ja |
| a Unterzeichnete elektronische Aufzeichnungen müssen Informationen im Zusammenhang mit der Unterzeichnung enthalten, aus denen Folgendes eindeutig hervorgeht: | Ja |
| (1) Der gedruckte Name des Unterzeichners; | Ja |
| (2) das Datum und die Uhrzeit, zu der die Unterschrift ausgeführt wurde; und | Ja |
| (3) Die Bedeutung (wie Überprüfung, Genehmigung, Verantwortung oder Urheberschaft), die mit der Unterschrift verbunden ist. | Ja |
| (b) Die in den Absätzen (a)(1), (a)(2) und (a)(3) dieses Abschnitts genannten Gegenstände unterliegen den gleichen Kontrollen wie elektronische Aufzeichnungen und werden als Teil jeder vom Menschen lesbaren Form der elektronischen Aufzeichnung (z. B. elektronische Anzeige oder Ausdruck) aufgenommen. | Ja |
| Unterabschnitt C — Elektronische Signaturen | Ja |
| (a) Jede elektronische Signatur muss für eine Einzelperson einzigartig sein und darf von niemand anderem wiederverwendet oder neu zugewiesen werden. | Ja |
| (b) Bevor eine Organisation die elektronische Signatur einer Person oder ein Element dieser elektronischen Signatur einrichtet, zuweist, zertifiziert oder anderweitig sanktioniert, muss die Organisation die Identität der Person überprüfen. | NA |
| c Personen, die elektronische Signaturen verwenden, müssen vor oder zum Zeitpunkt dieser Verwendung gegenüber der Agentur bestätigen, dass die elektronischen Signaturen in ihrem System, die am oder nach dem 20. August 1997 verwendet werden, das rechtsverbindliche Äquivalent zu traditionellen handschriftlichen Signaturen sein sollen. | NA |
| (1) Die Bescheinigung ist in Papierform einzureichen und mit einer traditionellen handschriftlichen Unterschrift beim Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20857, zu unterzeichnen. | NA |
| (2) Personen, die elektronische Signaturen verwenden, müssen auf Antrag der Agentur eine zusätzliche Bescheinigung oder ein Zeugnis vorlegen, dass eine bestimmte elektronische Signatur das rechtsverbindliche Äquivalent der handschriftlichen Unterschrift des Unterzeichners ist. | NA |
| a Elektronische Signaturen, die nicht auf biometrischen Merkmalen beruhen, müssen | |
| (1) Verwenden Sie mindestens zwei verschiedene Identifizierungskomponenten wie einen Identifikationscode und ein Passwort. | Verwendung der 2-Wege-Authentifizierung (Benutzername / Passwort & Digitale Signatur) |
| (i) Wenn eine Person eine Reihe von Signaturen während eines einzigen, kontinuierlichen Zeitraums des kontrollierten Systemzugriffs ausführt, muss die erste Signatur mit allen elektronischen Signaturkomponenten ausgeführt werden; nachfolgende Signaturen müssen mit mindestens einer elektronischen Signaturkomponente ausgeführt werden, die nur von der Person ausführbar und dafür ausgelegt ist, nur von ihr verwendet zu werden. | Ja |
| (ii) Wenn eine Person eine oder mehrere Signaturen ausführt, die nicht während eines einzigen, kontinuierlichen Zeitraums des kontrollierten Systemzugriffs durchgeführt wurden, wird jede Signatur unter Verwendung aller Komponenten der elektronischen Signatur ausgeführt. | Ja |
| (2) nur von ihren echten Eigentümern verwendet werden; und | NA |
| (3) Verwaltet und ausgeführt werden, um sicherzustellen, dass die versuchte Verwendung der elektronischen Signatur einer Person durch eine andere Person als ihren echten Eigentümer die Zusammenarbeit von zwei oder mehr Personen erfordert. | NA |
| (b) Elektronische Signaturen, die auf Biometrik basieren, müssen so konzipiert sein, dass sie von niemand anderem als ihren tatsächlichen Eigentümern verwendet werden können. | NA |
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